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Inhaber­geführt und leiden­schaft­lich engagiert sind wir in Deutsch­land einer der inno­vativsten Her­steller von Klasse-III-Medizin­produkten. Wir ent­wickeln, produ­zieren und ver­treiben Produkte zur Schlaganfall­prävention und -therapie. Unser Name steht für High-End-Medizintechnik „Made in Germany“.

Verstärken Sie unser Team als

CRA (Clinical Research Associate) / Klinischer Monitor (m/w/d)

im medizintechnischen Umfeld


Aufgaben

Diese verantwortungsvolle Position beinhaltet die umfassende Betreuung unserer klinischen Medizin­produkte­studien, d. h. von der Planung und Vorbereitung bis zur Durchführung und Nachbereitung der Studien. Sie sind für das Site Management sowie für die ordnungsgemäße Durchführung des Projektes verantwortlich. Neben den komplexen Aufgaben im Monitoring, sind Sie an weiteren spannenden Aufgaben und der Mitarbeit in unserem Studien­team beteiligt. Für die Umsetzung Ihrer Aufgaben und die Betreuung der Studienzentren sind Sie regel­mäßig auf Dienstreisen, welche überwiegend im Inland stattfinden und welche zwischen 50 und 70 % Ihrer Arbeitszeit betragen.

Neben den oben genannten Aufgaben erwarten Sie bei uns weitere spannende Aspekte:

  • Klinisches Monitoring von Medizin­produktestudien zur Sicherstellung einer vorschriftsgemäßen Studien­durchführung nach ICH-GCP sowie lokalen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
  • Intensive Betreuung der Studien­zentren durch regelmäßige Besuche vor Ort, telefonisch und per E-Mail
  • Planung, Durchführung und Dokumentation der Monitoringvisiten an den Prüfzentren (Zentrenauswahl, Initiierung und Training der Prüfzentren, Interimsvisiten, Close-out)
  • Remote-Monitoring über die Studien­datenbank (eCRF)
  • Pflege und Überwachung der Studien­dokumentation zur Sicherstellung einer hohen Daten­qualität
  • Erstellung von Studien­dokumenten in Deutsch und Englisch
  • Aufstellung von Monitoringplänen
  • Abwicklung und Nachverfolgung von Queries
  • Nachverfolgung von Meldungen unerwünschter Ereignisse
  • Administrative Tätigkeiten, z. B. Pflege unternehmensinterner Datenbanken und TMFs
  • Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktmanagement und Regulatory Affairs sowie mit externen Kooperationspartnern

Profil
  • Abgeschlossenes natur­wissen­schaftliches oder medizinisches Studium (z. B. Biologie, Pharmazie oder Medizintechnik) oder vergleich­bare Ausbildung in einem medizinischen Heilberuf (z. B. Krankenpfleger, Medizinscher Dokumentar o. ä.)
  • Idealerweise eine Zusatzqualifikation als „Klinischer Monitor / Clinical Research Associate“
  • Berufserfahrung als CRA / Klinischer Monitor oder Studienassistenz von Vorteil
  • Kenntnisse im Bereich GCP (ICH GCP, DIN EN ISO 14155) und weiterer regulatorischer Anforderungen (MPG / MDR) wünschenswert
  • Eigenverantwortliches, strukturiertes und gewissenhaftes Arbeiten sowie gutes Zeitmanagement
  • Hohes Qualitäts- und Verant­wortungs­bewusstsein
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachen von Vorteil
  • Kommunikationsstärke, Team­fähigkeit und Zuverlässigkeit runden Ihr Profil ab

Wir bieten

Bei Acandis gestalten Sie unter Anwendung von modernen Schlüssel­technologien die Medizintechnik von morgen und tragen mit Ihrem Einsatz dazu bei, die Lebensqualität der Patientinnen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld in einem stetig wachsenden Unternehmen mit individuellen Entwicklungs­möglichkeiten. Sie finden Wachstum und neue Technologien „Made in Germany“ spannend und haben Freude daran, Neues aufzubauen? Dann kommen Sie zu uns. Hier dürfen Sie gestalten. Es erwarten Sie flache Hierarchien und die Möglichkeit, Ihrer Kreativität freien Lauf zu lassen. Neben sportlichen Aktivitäten, einer direkten Anbindung an den Busverkehr und Mitarbeiterparkplätzen, denkt Acandis heute schon an morgen und beteiligt sich an Ihrer betrieblichen Altersvorsorge.